监管改革引领化妆品产业奔赴更大舞台 从“制妆大国”向“制妆强国”
更新时间：2025-12-28 10:02 浏览量：1
本文转自：中国医药报
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重塑治理体系 激发市场潜能
监管改革引领化妆品产业
奔赴更大舞台
“十四五”时期是我国化妆品产业实现历史性跨越式发展的关键时期。据统计，我国化妆品市场规模自2023年起连续两年超万亿元，国产美妆不断做大做强，科技创新加速赶超，监管规则全面升级，监管体系更加健全。由政策引导、科技创新驱动、国货强势崛起、消费需求多元构成的“四维发展体系”已经逐渐形成。在这个过程中，国家药监局始终坚持国际视野，通过一系列创新举措，加快了我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化步伐。
“十四五”期间我国建立的化妆品科学监管体系是——以 《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）为核心，以风险管理为基础，覆盖研发、生产、经营、上市后监测全生命周期，并强调企业主体责任、科学证据和信息公开的现代化监管体系。这一体系的建立和完善，极大地提升了我国化妆品的安全保障水平，并奠定了行业高质量发展的基础，为人民群众的“美丽消费”提供了坚实制度保障。
01 四梁八柱 撑起发展空间
《条例》作为化妆品法规体系的顶层设计，起到了纲举目张的作用。以此为基础，国家药品监管部门陆续出台了一系列配套规章和规范性文件，共同构成了我国化妆品监管的“四梁八柱”。
《条例》是整个体系的“基本法”，确立了“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本原则，并明确了化妆品注册人、备案人作为产品质量安全和功效宣称责任主体的核心地位。
各项配套规章是《条例》落地的根本保证。《化妆品注册备案管理办法》及相关规范性文件细化了注册和备案的具体程序、资料要求和时限，是产品上市前的“准入规则”。《化妆品生产经营监督管理办法》对化妆品生产和经营活动的全过程提出了明确的监管要求，确保产品从工厂到消费者手中的每一个环节都处于可控状态。《化妆品标签管理办法》统一了标签标识的管理，强制要求全成分标注，并严格规范功效宣称的用语，旨在杜绝虚假、夸大宣传，保障消费者的知情权。《化妆品不良反应监测管理办法》建立了系统化的上市后安全监测体系，要求相关主体收集、报告、分析和评价化妆品不良反应，构建产品安全的风险预警网络。此外，《条例》明确将牙膏纳入化妆品监管体系。随后出台的《牙膏监督管理办法》明确了牙膏的原料管理、产品备案、生产许可、安全评估、功效宣称等制度，开启了牙膏管理的新篇章。专门针对儿童化妆品的规范性文件《儿童化妆品监督管理规定》则进一步筑牢儿童化妆品监管的法治基础。
技术标准体系的完善畅通了《条例》有效执行的“最后一公里”。《化妆品安全技术规范（2015年版）》及后续修订是我国化妆品监管的技术基石，是具有强制性的技术准则。它详细规定了化妆品的安全技术要求，并列出禁限用组分、准用组分（防腐剂、防晒剂、着色剂等）的清单及限量、微生物学指标、检验方法等，为产品安全性提供了科学底线。《已使用化妆品原料目录》不仅规范了原料名称，还是判断原料是否为新原料的重要依据。《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《化妆品功效宣称评价规范》等文件，为企业落实产品质量安全和功效宣称主体责任提供了具体的技术路径和方法学指导，是科学监管理念在实践中的直接体现。
02 全周期监管 实现精准高效
化妆品科学监管体系的核心在于对产品全生命周期进行精准、高效的监管。
在准入环节，采取基于风险的分级管理——注册与备案双轨制。《条例》最显著的特点是确立了以产品风险高低为基础的分类管理制度。其中，注册管理适用于风险较高的特殊化妆品，这些产品需经过技术审评部门的评估后方可获得注册证。备案管理则适用于风险较低的普通化妆品。企业只需在产品上市前，通过药监部门的管理平台提交备案资料即完成备案，极大简便了上市程序。但是，实行备案管理不等于“放任”，监管部门会进行严格的备案后技术核查，对资料的真实性、合规性进行核查，一旦发现问题将依法严肃处理。
在原料管理方面，兼顾鼓励创新与保障安全。《条例》根据风险程度，对具有较高安全风险的新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。对新原料设置了3年监测期，在此期间内，化妆品注册人、备案人需每年报告使用和安全监测情况。这既鼓励了原料技术创新，又通过监测期制度控制了安全风险，实现了既“放得开”又“管得住”。
在生产环节，强化了化妆品生产的过程管理。《化妆品生产质量管理规范》的全面实施，标志着我国化妆品生产进入“GMP时代 ”。该规范对生产企业的厂房环境、设备、人员、物料管理、生产过程、质量控制、追溯体系等提出了系统化要求，用过程合规保障化妆品的质量安全。
在功效宣称管理方面，以科学证据终结“概念添加”。《化妆品功效宣称评价规范》明确规定：“化妆品注册人、备案人应当对化妆品功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要文件，接受社会监督。”这意味着，所有化妆品的功效宣称都必须有相应的科学依据支持。这些依据包括相关文献资料或研究数据、实验室试验、消费者使用测试、人体功效评价试验等。
安全评估制度的实施进一步筑牢了产品安全的“科学防线”。《条例》要求，产品在注册备案时必须提交化妆品安全评估报告。这份报告需由专业的安全评估人员，基于产品配方、原料的毒理学数据、使用方法和暴露量等科学信息，对产品整体安全性进行综合评估，得出结论。这标志着我国化妆品监管从传统的“经验管理”转向了“基于证据的科学风险管理”。
在上市后监管环节，构建了严密的安全警戒网。无论多么严格的上市前审查也无法预知所有风险。因此，强大的上市后监管体系是科学监管不可或缺的一环。比如，建立覆盖化妆品注册人/备案人、医疗机构、经营企业和消费者的全国不良反应监测报告系统；各级药品监管部门对产品进行抽样检验，及时发现不合格产品；飞行检查采用对生产企业不预先通知的方式，督促企业持续落实生产质量管理规范；通过国家药监局网站和“化妆品监管”App，实现信息公开与信用监管，向社会公开产品注册备案信息、抽检结果、处罚信息等，利用社会监督和市场机制倒逼企业守法经营。
总的来看，由“四梁八柱”构建起的我国化妆品监管体系主要有5个鲜明的特点。一是以风险管理为核心，将有限的监管资源集中于风险较高的产品和环节。二是企业责任主体化，压实了化妆品注册人、备案人的主体责任，贯穿产品全生命周期。三是以科学证据为支撑，功效宣称、安全评估等均要求提供坚实的科学依据。四是强调全程透明，通过信息化手段，实现监管数据的公开和产品的查询追溯。五是与国际接轨，大量借鉴了有益经验。
03 与时俱进 谋划产业发展
以《条例》为基石构建化妆品监管体系的过程，是一次深刻的制度性变革。这一体系不仅为保障我国消费者的用妆安全构筑了坚实的防线，也为我国化妆品产业从“制造”到“智造”、从“大”到“强”的转型提供了不可或缺的制度保障和动力引擎。
一系列监管举措带来的变化有目共睹。产品注册备案时间大幅缩短，上市效率大大提升；监管力度不断加强，市场环境进一步优化，逐渐形成“良币驱逐劣币”的良好态势；创新活力得到有效激发，新原料注册备案数量大幅增长，企业研发热情高涨，国产原料加速崛起。
“十四五”期间，我国化妆品行业不仅在市场规模上成为全球第一大消费市场，更在监管治理、科技创新、市场格局、文化内涵上实现了质的飞跃。在全球美妆版图上，我国正从一个巨大的消费市场，快速崛起为不容忽视的创新源泉和价值高地，未来的发展路径将为全球美妆产业发展提供独特的“中国方案”。
面向“十五五”，我国化妆品产业已经站在新的历史起点。我国美妆企业将奔赴全球市场更大的舞台，“出海”或成为必选项。而AI 等新科技浪潮愈发影响产业链各个环节，科技与可持续发展深度融合，成为基础生产力。绿色转型将成为生存“必答题”。减免动物测试、可降解包装、绿色化学成分等，将成为全球市场准入的新标准，也是品牌价值观的“试金石”。这些都需要科学监管体系的与时俱进。
利用人工智能和大数据等技术进行风险预警的数智化治理、推动国际标准互认的监管趋同、纳入绿色要素和循环经济要求的可持续发展，将成为监管现代化的发展方向，引导我国化妆品产业向更加前沿、全球化的赛道迈进。伴随着监管现代化的进程，一个更安全、更具创新性、更规范的化妆品产业新图景正徐徐展开。
立足当下，展望未来。在“十五五”的新征程上，我们仍需坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，着力统筹发展与安全、活力与秩序、质量与效率、监管与服务，进一步增强监管改革的系统性、整体性和协调性，全过程深化化妆品监管改革，全方位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化妆品产业高质量发展，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。
（本文来源：中国医药报，作者：中国香料香精化妆品工业协会产业研究中心主任兼数字信息中心主任姚永斌。文图版权归著作权人。）
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原创 姚永斌
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